Z českého trhu stiahli vakcínu, aby neohrozila zdravie detí

Detskú vakcínu Infanrix Hexa proti tetanu, záškrtu, hepatitíde typu B, detskej obrne a ďalším dvoch ochoreniam sťahujú v ČR zo zdravotníckych zariadení pre možné riziko mikrobiologickej kontaminácie.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (SÚKL) stiahol na základe informácie výrobcu GlaxoSmithKline z trhu jednu šaržu tejto vakcíny, a to z preventívnych dôvodov, informovala agentúra Mediafax s odvolaním sa na Elišku Rezkovú zo spomínanej spoločnosti.

Dôvodom je fakt, že sa v prostredí, v ktorom sa produkujú niektoré komponenty vakcíny, zistila možná mikrobiologická kontaminácia.

Ako informovala spravodajská televízia ČT24 s odvolaním sa na SÚKL, ide o veľkosť balenia 10x0,5 ml, číslo šarže A21CB191B.

Podľa slov hovorkyne SÚKL Veroniky Petlákovej prešiel výrobok pred vstupom na trh testami na kvalitu a sterilitu a pri jeho aplikácii nebol zaznamenaný ani zvýšený výskyt nežiaducich účinkov. Nezávadnosť samotnej vakcíny potvrdili aj testy v laboratóriu nemeckého Inštitútu Paula Ehrlicha.

GSK sťahuje zo Slovenska jednu šaržu vakcíny Infanrix Hexa

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil stiahnutie jednej šarže vakcíny Infanrix Hexa zo slovenského trhu na základe iniciatívy spoločnosti GlaxoSmithKline. Tá pri spätnej kontrole objavila potenciálnu mikrobiálnu kontamináciu výrobného prostredia. "Samotné vakcíny nie sú mikrobiálne kontaminované," uviedla pre TASR Tamara Milly zo spoločnosti GSK. Vakcíny zo spomínanej šarže priviezli na Slovensko vlani v októbri, celkovo išlo o 1113 balení po desať kusov. Teda o 11.130 vakcín. V skladoch nemala ostať ani jedna.

Infanrix Hexa je vakcína určená na očkovanie detí proti šiestim ochoreniam, a to záškrt, tetanus, čierny kašeľ, detská obrna, hemofilové invazívne ochorenia a žltačka typu B. "Na Slovensko bolo dovezených niekoľko rôznych šarží vakcíny Infanrix HEXA. Predmetom stiahnutia je len jedna z nich. Očkovanie ostatnými šaržami sa naďalej vykonáva podľa platného očkovacieho kalendára a nie je ohrozené," vysvetlila Milly.

Vakcína podľa jej slov nepredstavuje žiadne riziko pre pacientov, spoločnosť sa mala rozhodnúť pre dobrovoľné stiahnutie z trhu v rámci preventívnych opatrení. "V celosvetovej databáze GSK týkajúcej sa bezpečnosti jej produktov boli preverené všetky nežiaduce udalosti hlásené v spojitosti s vakcínou Infanrix Hexa z uvedenej šarže a u žiadnej z nich nebola zistená príčinná súvislosť medzi udalosťou a podanou vakcínou," poukázala. Akou šaržou boli deti očkované, musia lekári zaznamenávať.

Pacienti zaočkovaní vakcínou Infanrix Hexa nie sú v ohrození

Deti, ktoré boli zaočkované vakcínou Infanrix Hexa, nie sú podľa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) v ohrození, nakoľko samotná vakcína spĺňala všetky požiadavky na kvalitu. "Štátny ústav je v neustálej komunikácii s Európskou liekovou agentúrou, liekovými agentúrami krajín EÚ, lekármi a držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku," uvádza ŠÚKL na svojej webovej stránke.

Zdroj: TASR