Európska lieková agentúra (EMA) prijala žiadosť o podmienečnú registráciu tretej vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19. Prínosy lieku musia prevažovať nad potenciálnymi rizikami. Aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny.
Európska lieková agentúra (EMA) prijala žiadosť o podmienečnú registráciu tretej vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19.
Vakcínu vyvinula spoločnosť AstraZeneca v spolupráci s Oxfordskou univerzitou. Štátny ústav pre kontrolu liečiv ďalej informoval , že ak budú predložené údaje o kvalite, účinnosti a bezpečnosti spĺňať požiadavky na registráciu vakcíny, registračné rozhodnutie môže byť vydané do 29. januára tohto roka.
Registrácia vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19 prebieha v tzv. zrýchlenom konaní.
Vedecký Výbor pre lieky na humánne použitie vydá stanovisko za Európsku liekovú agentúru, v ktorom má Štátny ústav pre kontrolu liečiv svojich zástupcov. Nasledovne vydýá registračné rozhodnutie Európska komisia. Stane sa automaticky platným vo všetkých členských štátoch Európskej únie.
Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje.
Prínosy lieku musia prevažovať nad potenciálnymi rizikami. Následne je držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách.
Aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny.
Pre používanie spravodajstva Netky.sk je potrebné povoliť cookies