Žiadosť o podmienečnú registráciu vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19

NETKY.SK • 12 Január 2021, 11:04 • 2 min
Žiadosť o podmienečnú registráciu vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19

Európska lieková agentúra (EMA) prijala žiadosť o podmienečnú registráciu tretej vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19. Prínosy lieku musia prevažovať nad potenciálnymi rizikami. Aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny.

slovakia

left justify in out

Európska lieková agentúra (EMA) prijala žiadosť o podmienečnú registráciu tretej vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19.

Vakcínu vyvinula spoločnosť AstraZeneca v spolupráci s Oxfordskou univerzitou. Štátny ústav pre kontrolu liečiv ďalej informoval že ak budú predložené údaje o kvalite, účinnosti a bezpečnosti spĺňať požiadavky na registráciu vakcíny, registračné rozhodnutie môže byť vydané do 29. januára tohto roka.

 

img


Registrácia vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19 prebieha v tzv. zrýchlenom konaní.

Vedecký Výbor pre lieky na humánne použitie vydá stanovisko za Európsku liekovú agentúru, v ktorom má Štátny ústav pre kontrolu liečiv svojich zástupcov. Nasledovne vydýá registračné rozhodnutie Európska komisia. Stane sa automaticky platným vo všetkých členských štátoch Európskej únie.


Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje.

Prínosy lieku musia prevažovať nad potenciálnymi rizikami. Následne je držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii  povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách.

Aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny.

 

img

 



twiterfacebooklinkedinwhatsapp

Za Netky.sk
Kristýna Peštová
Netky
Silvester príde o
00 DNÍ 00 HODÍN 00 MINÚT 00 SEKÚND
logo
Copyright © 2023 PetsoftMedia Inc.
Všetky práva sú vyhradené. Publikovanie alebo ďalšie šírenie správ, fotografií a video správ zo zdrojov TASR, SITA, taktiež z vlastnej autorskej tvorby, je bez predchádzajúceho písomného súhlasu porušením autorského zákona

Pre používanie spravodajstva Netky.sk je potrebné povoliť cookies