MOSKVA - Európska agentúra pre lieky EMA začala dôsledné skúmať registračnú dokumentáciu ruskej vakcíny proti koronavírusu Sputnik V. Agentúra otestuje, či je vakcína v súlade s normami EÚ v oblasti účinnosti, bezpečnosti a kvality.
Európsky regulátor liekov – Európska agentúra pre lieky EMA, ktorá vo štvrtok oznámila o začiatku postupného overenia (rolling review) ruskej vakcíny proti koronavírusu Sputnik V, predpokladá, že hodnotenie ruského lieku prebehne v kratšom čase, zatiaľ však nevie pomenovať dátum schválenia lieku. Uviedol to regulačný úrad vo vyhlásení.
„Výbor EMA pre humánne lieky CHMP začal s postupným preskúmaním vakcíny Sputnik V (Gam-COVID-Vac) proti COVID-19, vyvinutej Ruským národným centrom pre epidemiológiu a mikrobiológiu Camalea. Žiadateľom o tento výrobok v Európskej únii je R-Pharm Germany GmbH,“ uviedli vo vyhlásení.
V dokumente sa uvádza, že rozhodnutie o začiatku konania postupného vyšetrovania bolo urobené „na základe výsledkov laboratórnych a klinických skúšok. Tieto štúdie ukazujú, že Sputnik V spúšťa produkciu protilátok a imunitných buniek zameraných na koronavírus SARS-CoV-2 a môže pomôcť chrániť pred koronavírusom“.
„Agentúra EMA vyhodnotí údaje o vakcíne Sputnik V, ktoré budú k dispozícii, aby mohla rozhodnúť, či prínos tohto lieku preváži riziká. Postupné skúmanie bude pokračovať, kým sa nezíska dostatok dôkazov na predloženie formálnej žiadosti o registráciu,“ bolo uvedené v EMA.
Regulačný úrad vysvetlil, že hodnotenie ruskej vakcíny sa bude uskutočňovať podľa obvyklých štandardov EÚ, aby sa preukázala jej účinnosť, bezpečnosť a kvalita.
„Aj keď EMA nemôže predpovedať celkové načasovanie hodnotenia, tento proces by mal trvať kratšie ako obvykle, pretože sa bude uplatňovať postupné preskúšanie,“ poznamenali vo vyhlásení.
Pre používanie spravodajstva Netky.sk je potrebné povoliť cookies