Upozornenie na nezrovnalosti a chyby klinickej skúšky Sputnika V

Medzinárodný tím autorov najnovšieho článku o vakcíne, ktorý bol v časopise Lancet publikovaný 12. mája, sa sťažuje aj na obmedzený prístup k údajom. V údajoch, ktoré mali autori k dispozícii, boli nájdené viaceré pochybenia.

Bez ohľadu na predchádzajúce problémy a nedostatok transparentnosti, predbežné výsledky skúšok s očkovacou látkou Sputnik V vo fáze 3 podľa autorov článku opäť vyvolávajú vážne obavy. V predložených výsledkoch sa podľa nich „vyskytujú zjavné chyby a číselné nezrovnalosti“.

Mohlo by vás zaujímať: V Rusku uviedli, že vďaka vakcíne Sputnik V prvá krajina v Európe porazila koronavírus

Okrem nedodaných údajov bol problémom aj protokol z klinickej skúšky. Autorov znepokojila aj definícia pacientov, ktorí v rámci štúdie mali byť infikovaní koronavírusom. Problém je aj s randomizáciou, teda znáhodnením pacientov. Podľa pôvodných dát bolo vyšetrených 35 963 osôb a randomizovaných bolo 21 977 ľudí. V januári sa však už v protokole uvádza, že celkovo bolo do skúšok zaradených 33 758 pacientov. Toto číslo by malo byť rovnaké ako u vyšetrených alebo ako u randomizovaných osôb, no nezhoduje sa so žiadnym pôvodným údajom. „V súlade s našimi predchádzajúcimi obavami z výsledkov fázy 1/2 a neštandardných správ o predbežných výsledkoch fázy 3 vyzývame vyšetrovateľov, aby ešte raz zverejnili údaje, na ktoré sa ich analýzy spoliehajú,“ dodali autori článku.