V súčasnej dobe sa čoraz viac hovorí o lacnejších alternatívach populárnych liekov na chudnutie, ako sú Ozempic a Wegovy, ktoré obsahujú semaglutid. Bangladéšska spoločnosť Incepta Pharmaceuticals, spolu s ďalšími ázijskými výrobcami, dodáva generické verzie týchto liekov do rôznych krajín, čím vyvoláva obavy o bezpečnosť a kvalitu produktov. Nové informácie o zadržiavaní a zničení týchto liekov na Novom Zélande naznačujú komplikovanú situáciu na medzinárodnom trhu s liekmi.
Pred viac ako rokom novozélandskí colníci začali zadržiavať injekčné lieky Fitaro a Orsema, ktoré vyvinula bangladéšska spoločnosť Incepta Pharmaceuticals. Týchto 14 injekčných pier, ktoré obsahovali semaglutid, pomáha kontrolovať hladinu cukru v krvi a chuť do jedla, pričom semaglutid je kľúčovou zložkou liekov Ozempic a Wegovy od spoločnosti Novo Nordisk, ako uviedol novozélandský regulačný úrad Medsafe.
Reuters zistila, že Incepta vyrába lacnejšie kópie Ozempicu pre ázijský trh v reakcii na rastúci globálny dopyt. Ozempic je určený na liečbu cukrovky 2. typu, zatiaľ čo Wegovy sa zameriava na obezitu, pričom trh s liekmi na chudnutie by mohol do roku 2030 dosiahnuť viac ako 138 miliárd euro.
Agentúra Reuters uviedla, že najmenej 106 000 balení semaglutidu vyrobených Inceptou bolo dodaných na 12 trhov, vrátane USA a Veľkej Británie, kde sú lieky chránené patentami. Spoločnosť Incepta sa nevyjadrila k liekom Fitaro a Orsema, ktoré sú schválené na predaj v Bangladéši, avšak úradník bangladéšskeho regulačného orgánu potvrdil, že Incepta získala povolenie na ich vývoz za predpokladu, že súhlasí s podmienkami prijímajúcich krajín. Injekčné perá, ktoré nie sú povolené na Novom Zélande, boli medzi augustom 2023 a májom 2024 postúpené Medsafe a zničené.
Spoločnosť Medsafe uviedla, že zničené šarže liekov Fitaro a Orsema, pravdepodobne určené na osobné použitie, predstavujú riziko, keďže neboli schválené a vyrobené na prijateľnej úrovni kvality. Agentúra Reuters už skôr informovala, že lieky na báze semaglutidu z Bangladéša sa predávali na indickom online trhu IndiaMART a medzinárodná distribúcia takýchto liekov sa rozšírila.
Podľa údajov z farmaceutických regulačných orgánov v rôznych krajinách a informácií od dodávateľov sa ukazuje, že niekoľko ázijských spoločností vyrába a vyváža lieky so semaglutidom, pričom niektoré z nich dovážajú kľúčové zložky z Číny. Tieto firmy využívajú globálne patentové výnimky v menej rozvinutých krajinách, čo potvrdila aj spoločnosť Novo Nordisk, ktorá je jediným schváleným výrobcom semaglutidu a nemôže ručiť za bezpečnosť produktov od iných výrobcov.
Aj keď je semaglutid chránený patentmi, krajiny ako Bangladéš a Laos využívajú výnimky z priemyselných patentových pravidiel. Novo Nordisk, s trhovou kapitalizáciou približne 400 miliárd dolárov, na svojej stránke uvádza, že neuplatňuje patenty v menej rozvinutých krajinách. Nicholas Anderson z Thornburg Investment Management uviedol, že nelegálne verzie liekov aktuálne neovplyvňujú predaj Novo Nordisk, ktorý predáva všetky vyrobené dávky.
Regulačné orgány v šiestich krajinách vrátane USA a UK zamietli alebo zničili niektoré lieky na báze semaglutidu od Incepty. V Južnej Afrike bol v decembri stiahnutý nepovolený semaglutid kvôli možným zdravotným rizikám. Úrad upozornil, že takýto semaglutid môže obsahovať nečistoty alebo rozkladné produkty, ktoré môžu mať neznáme účinky na pacientov. Aj keď agentúra Reuters nenašla dôkazy o poškodení pacientov, rozšírenie týchto produktov môže zvýšiť obavy o verejné zdravie.
Úradník bangladéšskeho generálneho riaditeľstva pre správu liekov potvrdil, že Orsema a Fitaro sú schválené a považované za bezpečné. Klinika v Dháke predpísala Fitaro 20 pacientom, prevažne cudzím štátnym príslušníkom, ktorí ocenili nízku cenu 60 USD mesačne v porovnaní s 650 USD v USA za Wegovy.
V Laose sa semaglutid môže legálne vyrábať len na vnútroštátne použitie, ale niektoré čínske firmy ho propagujú v Číne, kde patent Novo Nordisk vyprší v roku 2026. Na júnovej výstave v Šanghaji sa vystavoval semaglutid Semagcare od laoskej firmy Boten Elemento Pharma.
Zhejiang Peptites Biotech je čínsky dodávateľ semaglutidu pre Inceptu. Od roku 2020 do 2024 doviezla Incepta najmenej 892 gramov semaglutidu z Číny v hodnote približne 805 000 USD. Spoločnosť Geropharm v Rusku dostala v rokoch 2023 a 2024 najmenej 25,6 kg semaglutidu od Zhejiang Peptites Biotech, pričom dodávky sú v súlade s ruskými patentovými pravidlami.
Semaglutid sa tiež dováža od švajčiarskej firmy Bachem, ktorá ho vyrába na výskum a vývoj.
Pre používanie spravodajstva Netky.sk je potrebné povoliť cookies