EMA spustila predbežné hodnotenie ruskej vakcíny Sputnik V

Európska lieková agentúra (EMA) informovala, že výrobca ruskej vakcíny Sputnik V požiadal o začatie procesu priebežného hodnotenia tzv. rolling review. 

V predbežnom hodnotení je viacero očkovacích látok

Takýto krok umožňuje hodnotenie údajov od výrobcu. Nejde tak ešte o oficiálnu registráciu, tá príde na rad až vtedy, keď žiadateľ poskytne všetky údaje o očkovacej látke.

„Začatie priebežného hodnotenia (rolling review) je založené na výsledkoch z laboratórnych (predklinických) štúdií a klinických skúšaní. Tieto výsledky naznačujú, že vakcína Sputnik V spúšťa v organizme produkciu protilátok a buniek imunity, ktoré cielia na koronavírus SARS-CoV-2, a môže tak chrániť pred ochorením covid-19. Údaje o výrobe a farmaceutickej kvalite, ktoré v súvislosti s dovozom neregistrovanej vakcíny žiada od výrobcu aj ŠÚKL, budú predložené neskôr,“ uviedol Štátny ústav na kontrolu liečiv (ŠÚKL) v príspevku na sociálnej sieti Facebook.

Ako ďalej uvádza ŠÚKL, v priebežnom hodnotení sa nachádzajú vakcíny od spoločností CureVac a Novavax. V registračnom konaní sa nachádza aj vakcína od spoločnosti Janssen, ktorej registrácia sa očakáva do polovice marca.

EMA posúdi bezpečnosť ruskej vakcíny

Rolling review je regulačný nástroj, ktorý slúži na urýchlenie posúdenia vakcíny, pričom sa dáta o očkovacej látke posudzujú priebežne, podľa ich dostupnosti.

Po rozhodnutí Výboru pre lieky na humánne použitie, že sú údaje doložené žiadateľom dostatočné, môže žiadateľ predložiť EMA formálnu žiadosť o registráciu.

Súvisiaci článok: Igor Matovič sľubuje deň plný prekvapení. Čo môžeme očakávať?!

Ako dodala hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Magdaléna Jurkemíková, Európska lieková agentúra vedecky posúdi, či vakcína Sputnik V spĺňa štandardy Európskej únie (EÚ) na účinnosť, bezpečnosť a kvalitu vakcín.

Zrýchli sa proces registrácie

Nateraz nie je možné určiť časové lehoty pre registráciu, avšak priebežné hodnotenie proces registrácie významne skracuje.

Ako doplnila Zuzana Baťová, ide o dobrú správu, ktorá môže smerovať k podaniu žiadosti o registráciu.

„Takýto postup je v súlade s tým, čo ŠÚKL od začiatku odporúča. Využiť vybudovanú sieť expertov na úrovni EÚ, dodané údaje podrobiť prísnemu vedeckému hodnoteniu a následne očkovať slovenských občanov registrovanou vakcínou,“ dodala.

Mohlo by vás zaujímať: Premiér SR urazil našich susedov, za vakcíny Sputnik V by dal Rusom Zakarpatskú Ukrajinu

Ako funguje Sputnik V?

ŠÚKL tiež priblížil, že úlohou vakcíny Sputnik V je pripraviť ľudský organizmus na obranu voči infekcii, ktorú spôsobuje koronavírus SARS-CoV-2.

Vírus používa na vstup do buniek tzv. spike proteín, ktorý sa nachádza na povrchu vírusu. "Vakcínu Sputnik V tvoria dva modifikované adenovírusy – Ad26 a Ad5, ktoré obsahujú gén na tvorbu spike proteínu. Samotné adenovírusy sa nemôžu množiť ani spôsobiť ochorenie. Tieto dva adenovírusy sa podávajú oddelene: Ad26 sa podáva v prvej dávke a Ad5 v druhej dávke, čo má zvýšiť účinnosť vakcíny," vysvetľuje ŠÚKL.