BRATISLAVA - Slovensko sa od včerajšieho dňa stalo súčasťou krajín pre vykonávanie inšpekcií správnej výrobnej praxe. Všetky krajiny v tomto zoskupení museli byť najprv uznané americkou Správou potravín a liečiv (FDA).
"Uznanie Slovenska je obmedzené na výrobu účinných látok na perorálne použitie, ktoré sa vyrábajú v zariadeniach na to určených," uviedol Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).
Tým, že Slovensko bolo uznané na tak vysokej úrovni, ktorá zahŕňa transatlantickú obchodnú dohodu medzi Európskou úniou a USA, považuje sa to za veľmi dôležitý míľnik. Dohoda je výsledkom päťročných rokovaní v USA a vo všetkých členských štátoch EÚ.
"Štátny ústav pre kontrolu liečiv vynaložil maximálne úsilie, aby splnil podmienky dohody a spolupracoval pri tom s Európskou komisiou, Európskou liekovou agentúrou, inšpektorátmi iných členských krajín a s Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky," vyjadril sa na svojej stránke ŠÚKL.
EU-US Mutual Recognition Agreement (MRA) je dohoda medzi Európskou úniou a Spojenými štátmi americkými o vzájomnom uznávaní inšpekcií správnej výrobnej praxe, a je len jedným z krokov pri exporte a importe liekov a liečiv. Uvedeniu lieku na konkrétny trh musí predchádzať štandardný registračný proces platný v danej krajine. Na základe tejto dohody môže byť inšpekcia výrobnej praxe uznaná americkou FDA bez potreby vykonania vlastnej inšpekcie, čo obom stranám výrazne zredukuje finančnú a pracovnú záťaž.
Pre používanie spravodajstva Netky.sk je potrebné povoliť cookies