Vakcína od konzorcia Pfizer a BioNTech má v súčasnosti podmienečnú registráciu. Je bezpečná?

Sledovanie vakcín sa nekončí ani po registrácii a pokračuje aj po tom, keď je vakcína používaná.

Sledujú sa nežiaduce účinky vakcíny aj jej účinnosť. Na sociálnej sieti ministerstva zdravotníctva to vysvetlila Zuzana Krištúfková, Predsedníčka Slovenskej epidemiologickej a vakcinačnej spoločnosti.

Tiež zdôraznila, že vzhľadom na náročnosť procesu výroby vakcíny a to aj nemalého vynaloženia finančných prostriedkov, firmy, ktoré očkovacie látky vyvíjajú, si podľa nej dávajú pozor, aby konečný produkt nepoškodil dobré meno firmy a aby peniaze, ktoré vložili do vývoja, nevyšli navnivoč. "Dávajú si preto pozor, aby na trh uviedli len vakcíny, ktoré sú účinné a bezpečné," dodala Krištúfková.

Registrácia a bezpečnosť

Vakcína proti novému koronavírusu Comirnaty od konzorcia Pfizer a BioNTech má v súčasnosti podmienečnú registráciu. V čase vydania registračného rozhodnutia výrobca nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje. "Aj v takomto prípade musí prínos lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami spojenými s neúplnými údajmi," udáva na svojej stránke Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).

Aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny. "Pre vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 bol zavedený dodatočný plán monitorovania ich bezpečnosti nad rámec už platnej legislatívy: mesačné hlásenia o bezpečnosti vakcín, vykonávanie postregistračných štúdií o ich bezpečnosti a účinnosti a iné," priblížil ŠÚKL.