Vakcíny proti COVID-19: Skutočné indikácie vs ich prezentácia v mediách

Z listu Európskej agentúry pre lieky (EMA) zaslaného poslancom Európskeho parlamentu: 

Tvrdíte, že na základe schválených indikácií by vakcíny „mali byť podávané len jednotlivcom, ktorí hľadajú osobnú ochranu, a nie sú autorizované na účely znižovania prenosu alebo infekčnosti (kontroly prenosu)“. Rovnako tvrdíte, že autorizované indikácie nesúhlasia s propagáciou, ktorá bola použitá farmaceutickými spoločnosťami, politikmi a zdravotnými odborníkmi.

Je naozaj dôležité upozorniť na skutočnosť, že vakcíny proti COVID-19 neboli schválené na zabránenie prenosu ochorenia z jednej osoby na druhú. Z indikácií jasne vyplýva, že vakcíny sú určené iba na ochranu očkovaných jednotlivcov. V informáciách o produkte sa jasne uvádza, že vakcíny sú určené na aktívnu imunizáciu s cieľom predchádzať ochoreniu COVID-19. Okrem toho hodnotenia EMA pri schvaľovaní týchto vakcín zaznamenali nedostatok údajov o miere prenosu ochorenia.

Link na dokument v angličtine

V liste sa ďalej píše:

Dobrý deň, vážení poslanci Marcel de Graaff, Gilbert Collard, Francesca Donato, Joachim Kuhs, Mislav Kolakušié, Virgínie Joron, Ivan Vilibor Sinčié a Bernhard Zimniok,

ďakujeme vám za váš list zo 4. októbra 2023, v ktorom žiadate o pozastavenie povolení na uvádzanie na trh vakcín mRNA COVID-19 Comirnaty a Spikevax.

Európska agentúra pre lieky (EMA) je odhodlaná chrániť verejné zdravie prostredníctvom dôkladných vedeckých posudkov liečiv pre EÚ. Rovnako sme zaviazaní zabezpečiť, aby verejnosť a ich zástupcovia v Európskom parlamente boli informovaní o dôvodoch, prečo sa ich lieky povolujú, a o opatreniach, ktoré pri ich dostupnosti prijímame.

Chceme zdôrazniť, že EMA sa zameriava predovšetkým na jednu stránku politiky EÚ v oblasti zdravia, a to povolenie a monitorovanie liekov a vakcín. Keď naše vedecké výbory vydávajú odporúčania, iné orgány, ako napríklad Európska komisia, Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a národné orgány pre zdravie a očkovanie, ich môžu zvažovať pri tvorbe očkovacích politík na ochranu verejnosti. Nižšie nájdete priame odpovede na otázky, ktoré ste položili vo svojom liste.

1. Autorizované indikácie
Tvrdíte, že na základe autorizovaných indikácií by sa vakcíny "mali podávať len jednotlivcom, ktorí hľadajú osobnú ochranu, a nie sú autorizované na účely znižovania prenosu alebo infekčnosti (kontrola prenosu)". Máte pravdu, keď poukazujete na to, že vakcíny COVID-19 neboli autorizované na prevenciu prenosu od jednej osoby na druhú. Indikácie sú určené len na ochranu očkovaných jednotlivcov. Produktové informácie pre vakcíny COVID-19 jasne uvádzajú, že sú určené na aktívnu imunizáciu proti COVID-19. Ďalej, hodnotenia EMA pri schvaľovaní vakcín zaznamenávajú nedostatok údajov o prenositeľnosti.

2. Autorizácia vakcín zameraných na subvariantu Omicron XBB.1.5
Poukazujete na to, že údaje z klinických skúšok nie sú dostupné pre prispôsobené vakcíny zamerané na subvariantu Omicron XBB.1.5. Vzhľadom na to a na skutočnosť, že medzinárodná verejná zdravotná núdzová situácia skončila, kladiete otázku, či je vôbec potrebné autorizovať prispôsobené vakcíny v tomto čase. Chceme zdôrazniť, že autorizácia prispôsobených vakcín COVID-19 nie je viazaná na pokračovanie verejnej zdravotnej núdzovej situácie. Autorizované indikácie neobmedzujú použitie vakcín na situácie núdzového stavu. Navyše, údaje z klinických skúšok neboli vedeckým požiadavkov na prispôsobené vakcíny Omicron XBB.1.5, pretože informácie získané z pôvodne autorizovaných a predtým prispôsobených vakcín boli dostatočné. Pri rozhodovaní o odporúčaní autorizácie vakcín zameraných na subvariantu Omicron XBB.1.5, výbor pre humánne lieky EMA (CHMP) zvážil všetky dostupné údaje o pôvodne autorizovaných vakcínach a predtým prispôsobených, vrátane údajov o bezpečnosti, účinnosti a imunogenicite (ako dobre spúšťajú imunitnú odpoveď). Okrem toho výbor hodnotil laboratórne údaje o odpovediach prispôsobených vakcín proti XBB.1.5 a súvisiacich kmeňov SARS-CoV-2, vírusu spôsobujúceho COVID-19. Treba tiež poznamenať, že pre Spikevax XBB.1.5 výbor hodnotil niektoré klinické údaje z priebežnej štúdie. Kde koniec verejnej zdravotnej núdzovej situácie môže byť relevantný, je v očkovacích stratégiách členských štátov EÚ a v odporúčaniach poskytovaných širokej verejnosti. V tomto ohľade produktové informácie pre vakcíny COVID-19 uvádzajú, že použitie vakcín by malo byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

3. Hodnotenie environmentálnych rizík geneticky modifikovaných organizmov (GMO)
Chápeme, že máte obavy týkajúce sa nariadenia (EU) č. 2020/1043/EÚ ("nariadenie"), ktoré v jeho článku 2 umožňuje realizáciu niektorých klinických skúšok s produktmi obsahujúcimi GMO bez predchádzajúceho hodnotenia environmentálnych rizík. Poukazujete aj na to, že podľa článku 4 má nariadenie 'platnosť, pokiaľ Svetová zdravotnícka organizácia vyhlási COVID-19 za pandémiu, alebo pokiaľ vykonávacia úprava, ktorou Komisia uzná situáciu verejnej zdravotnej núdze v dôsledku COVID-19'. Je dôležité najprv objasniť, že mRNA vakcíny nie sú považované za geneticky modifikované organizmy. Naším porozumením je, že nariadenie bolo určené pre iné vakcíny, ako napríklad vakcíny obsahujúce oslabené vírusy alebo živé vektory, ktoré môžu spadať do definície GMO.

V čase pôvodných autorizácií Comirnaty a Spikevax výbor pre humánne lieky EMA (CHMP) uviedol vo svojich zverejnených hodnotiacich správach, že 'vakcíny a lipidy vzhľadom na svoju povahu nie sú pravdepodobné, že by predstavovali významné riziko pre životné prostredie'. Výbor ďalej uviedol, že je akceptovateľné, aby štúdie hodnotenia environmentálnych rizík neboli poskytnuté v žiadostiach o povolenie na uvádzanie na trh. Ďalšie informácie nájdete v zverejnených hodnotiacich správach na webovej stránke EMA. Na základe nariadenia tiež naznačujete, že so skončením verejnej zdravotnej núdzovej situácie by spoločnosti mali poskytnúť predchádzajúce hodnotenia environmentálnych rizík pre prispôsobené vakcíny. Po objasnení, že vakcíny nie sú GMO a nariadenie sa na ne preto nevzťahuje, chceme tiež objasniť, že prispôsobené vakcíny nie sú nové vakcíny s povolením na uvádzanie na trh oddeleným od tých pôvodne autorizovaných. Akékoľvek teoretické environmentálne riziká, ktoré by mohli predstavovať, sú považované za rovnaké ako u pôvodne autorizovaných vakcín. Okrem toho národné orgány schvaľujú klinické skúšky v EÚ a preto by boli orgánmi, ktoré by dostali potrebné hodnotenia environmentálnych rizík pred začatím klinickej skúšky.

4. Bezpečnosť, účinnosť a kvalita vakcín
Bezpečnosť V reakcii na vaše poznámky týkajúce sa bezpečnosti vakcín by sme chceli poukázať na to, že EMA a národné orgány neustále monitorujú údaje o hlásených vedľajších účinkoch. Je tiež dôležité objasniť, že hlásenie podozrivého vedľajšieho účinku samo osebe nie je dôkazom toho, že vakcína spôsobila daný nežiaduci účinok. Takéto vedľajšie účinky môžu mať iné príčiny u očkovaných osôb, ako aj u neočkovaných. S veľkým percentom obyvateľstva očkovaného očakávame mnoho hlásení o stave vyskytujúcom sa po očkovaní. Aby sa určilo, či vakcína spôsobila daný účinok, orgány musia posúdiť všetky relevantné údaje, vrátane údajov, ktoré by mohli naznačovať, že stav sa vyskytuje častejšie u očkovaných alebo nedávno očkovaných osôb ako u ostatných. Ako je uvedené v produktových informáciách pre obe vakcíny, väčšina vedľajších účinkov je mierna, aj keď sa môžu vyskytnúť vážne. Spomínate riziko myokarditídy a perikarditídy, ktoré EMA zhodnotila a popísala v produktových informáciách. Všetky informácie o bezpečnosti by mali byť starostlivo zvážené pred podaním alebo odporúčaním očkovania.

Pozn. preložené z angličtiny, originálny dokument nájdete tu: www.ema.europa.eu/en/news-events/publications/open-letters