Očná klinika NeoVízia pod drobnohľadom ŠÚKL kvôli nedodržaniu postupu

Očnú kliniku NeoVízia začal vyšetrovať  ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv). Dôvodom je možné nedodržanie postupu a nelegálne použitie neohlásenej vnútroočnej šošovky.

PR článok, ktorý bol 30.6.2023 zverejnený na spravodajskom webe Aktuality.sk informoval o tom, že pacientovi s presbyopiou a krátkozrakosťou bola v Očnej klinike NeoVízia implantovaná jedinečná fakická šošovka ICL EVO Viva.

V známej očnej klinike NeoVízia bol vykonany dozor ŠÚKL. V prípade zistenia pochybenia na úseku humánnej farmácie je ŠÚKL oprávnený uložiť pokutu až do výšky 35 000 eur. Dôvodom šetrenia sú informácie, ktoré uviedla očná klinika vo svojom PR článku uverejnenom dňa 30.06.2023 na stránke aktuality.sk. NeoVízia sa v ňom pýši prvenstvom, že ako prvá na Slovensku vykonala operáciu, pri ktorej použila fakickú šošovku ICL EVO Viva.  Podľa vyjadrenia ŠÚKL zo dňa 17.07.2023 sa použitá šošovka v čase implantácie nenachádzala v databáze ŠÚKL. V databáze sa nenachádza ani v súčasnosti. Podla dostunych informacii bola podana ziadost o registraciu sosovky ICL EVO Viva az dna 18.1.2024 a to firmou Elevon a.s.. Ide o pomerne náročnú operáciu, pri ktorej bola použitá doposiaľ neschválená  šošovka.

Vnútroočné šošovky patria z hľadiska rizikovosti zdravotníckych pomôcok do triedy IIb, tzn. že povinnosťou  výrobcu, v prípade, že má miesto podnikania alebo sídlo mimo územia SR a šošovku umiestňuje na slovenskom trhu a sprístupňuje na použitie, je písomne oznámiť ŠÚKL údaje umožňujúce identifikáciu tohto výrobcu a identifikáciu zdravotníckej pomôcky uvádzanej na trh.

Výrobcom šošovky ICL EVO Viva je americká spoločnosť STAAR Rurgical Company so sídlom v Kalifornii, ktorá túto šošovku distribuuje v rámci Európy do vybraných členských krajín Európskej únie. ŠÚKL vo svojej odpovedi na infožiadosť dňa 27.09.2023 uviedol, že vyzval dovozcu zdravotníckej pomôcky - fakickej šošovky ICL EVO Viva na splnenie si povinnosti oznámiť sprístupnenie zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh v Slovenskej republike v súlade so zákonom. Z PR článku NeoVízie je zrejme že šošovka bola implatovaná 6 mesiacov pred splnením si oznamovacej povinnosti. Podľa vyjadrenia ŠÚKL zo dňa 16.10.2023 obdržal od očnej klinike NeoVízia slovenský preklad návodu na použitie pre zdravotnícku pomôcku šošovka ICL EVO Viva.

„Rizikom pri implantácii týchto šošoviek je ich správna indikácia, na ktorú je potrebné získať od výrobcu certifikát o zaškolení pre implantáciu, čo známa očná klinika NeoVízia zjavne nemohla dodržať, lebo ohlasovacia povinnost bola splnena az 6 mesiacov od operacie pacienta. Prvé oficiálne výsledky z operácií boli prezentované v septembri 2023 na Európskom oftalmologickom kongrese, ktorý sa konal v neďalekej Viedni. Medzi riziká nesprávnej implantácie tejto šošovky patrí hlavne posun šošovky a úbytok rohovkových buniek a vznik šedého zákalu. “

Či bolo šetrenie doposiaľ ukončené, sa nám do uverejnenia článku nepodarilo zistiť.