BRATISLAVA - Poslanci Národnej rady (NR) SR v piatok odobrili novelu zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorá prinesie niekoľko noviniek. Okrem iného obmedzí reexport humánnych liekov zaradených do zoznamu kategorizovaných liekov.
Súčasťou novej legislatívy je aj viacero pozmeňujúcich návrhov. Jeden z nich rozširuje zodpovednosť štátu za škodu spôsobenú podaním očkovacej látky proti ochoreniu COVID-19. Zodpovednosť štátu je účinná odo dňa, keď u nás začali očkovať vakcínou, čiže od 26. decembra 2020. Takisto vypustili povinnosť absolvovať preventívnu prehliadku u zubára. V roku 2022 tak budú uhrádzať na základe poistenia zdravotné výkony v základnom prevedení pri liečbe zubného kazu aj v prípade, že poistenec neabsolvoval v roku 2021 preventívnu zubnú prehliadku.
Nová legislatíva sa zaoberá aj činnosťou etickej komisie MZ SR pre klinické skúšanie liekov, zdravotníckych pomôcok a pre štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro. V prípade, že by komisia nesúhlasila s povolením klinického skúšania lieku, zdravotníckej pomôcky alebo štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, po novom by SR daný posudzovaný biomedicínsky výskum nepovolila. Taktiež bude mať oprávnenie, aby v spolupráci so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv vykonávala dohľad nad povoleným klinickým skúšaním lieku, zdravotníckej pomôcky alebo povolenou štúdiou výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na území Slovenska.
Prečítajte si tiež: ROZHOVOR František Majerský, prezident Slovenskej komory zdravotníckych záchranárov: „Pacient má takú šancu na záchranu, akú mu všetci dáme.“
Novela má zabezpečiť aj implementáciu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady Európskej únie týkajúcu sa veterinárnych liekov. Umožniť to má aj vznik 4 nových pracovných miest. Pôjde o 3 inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie výrobcov, dovozcov a distribútorov účinných látok a správnej výrobnej a distribučnej praxe a 1 miesto na obslužný personál.
Ďalším pozmeňujúcim návrhom poslanci doplnili do zákona nový pojem "predpisujúci lekár", ktorý doteraz existoval len ako legislatívna skratka. Poslanci upozornili na problém "delegovanej preskripcie", keď odborný lekár indikuje liek, ale predpísať ho musí všeobecný lekár. To podľa nich preťažuje ambulancie všeobecných lekárov. Indikujúci lekár bude mať teda povinnosť preskripcie liekov pre pacienta.
Možno vás zaujme: Konzílium odborníkov kritizuje nové opatrenia!
Ďalší pozmeňujúci návrh rieši držiteľov registrácie veterinárneho lieku. Zjednodušiť má hlásenie do databázy veterinárnych liekov, kde každý liek, s ktorým sa obchoduje, musí byť zaznamenaný do tejto databázy. Novela má odstrániť nedostatky právnej úpravy regulujúcej centrálny postup pri povoľovaní a kontrole priebehu klinického skúšania na nadnárodnej centrálnej úrovni. Zavádza národnú reguláciu vo vzťahu k oblastiam, ktorých reguláciu nariadenie ponecháva v kompetencii členského štátu. Legislatíva tiež predlžuje lehoty na udeľovanie prístupov k údajom z elektronickej zdravotnej knižky prostredníctvom občianskych preukazov u poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. Dôvodom je predĺženie lehoty na vydávanie občianskych preukazov bez podoby tváre.
Pre používanie spravodajstva Netky.sk je potrebné povoliť cookies