Do Európy mieri ďalšia vakcína, cez kontrolu liečiv by mala prejsť s podmienkou

NETKY.SK • 16 Február 2021, 20:14 • 2 min
Do Európy mieri ďalšia vakcína, cez kontrolu liečiv by mala prejsť s podmienkou

BRATISLAVA - Európska lieková agentúra prijala žiadosť o podmienečnú registráciu štvrtej vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19, ktorú vyvinula spoločnosť Janssen-Cilag International N.V. patriaca pod Johnson & Johnson.

slovakia

left justify in out

Ako uvádza Štátny ústav pre kontrolu liečiv, ak budú predložené údaje o kvalite, účinnosti a bezpečnosti spĺňať požiadavky na registráciu vakcíny, registračné rozhodnutie môže byť vydané do polovice marca.

 

img

 

Príliš rýchlo, ale je to potrebné
Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje. Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami spojenými s neúplnými údajmi.

 

img

 

Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách. Aj pri podmienečnej registrácii pritom musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny.

 

Na trhu sú zatiaľ schválené tri 
V súčasnosti sú registrované vakcíny Comirnaty (od Pfizer/ BioNTech), COVID-19 Vaccine Moderna a COVID-19 Vaccine AstraZeneca. V priebežnom hodnotení sa nachádzajú dve vakcíny – od spoločností CureVac a Novavax, ktoré však ešte nepožiadali o registráciu.
 



twiterfacebooklinkedinwhatsapp


Autor: lukas cief



Netky
Silvester príde o
00 DNÍ 00 HODÍN 00 MINÚT 00 SEKÚND
logo
Copyright © 2023 PetsoftMedia Inc.
Všetky práva sú vyhradené. Publikovanie alebo ďalšie šírenie správ, fotografií a video správ zo zdrojov TASR, SITA, taktiež z vlastnej autorskej tvorby, je bez predchádzajúceho písomného súhlasu porušením autorského zákona

Pre používanie spravodajstva Netky.sk je potrebné povoliť cookies